Biostatystyka a statystyka - definicja, cele, zastosowanie. Przed zagłębieniem się w definicję biostatystyki należy wspomnieć o uwarunkowaniach prawnych, które regulują tę interdyscyplinarną dziedzinę nauki. Do badań statystycznych wykorzystywane zwykle są dane medyczne, które stanowią kategorię danych osobowych.
Zgodnie z Ustawą z dnia 29 sierpnia 1997r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. 2002 r. Nr 101 poz. 926) "w rozumieniu ustawy za dane osobowe uważa się wszelkie informacje dotyczące zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osoby fizycznej?. Dane medyczne mają szczególny charakter, określone są jako "dane wrażliwe", które dotyczą: stanu zdrowia, kodu genetycznego, nałogów, życia seksualnego. Przetwarzanie danych medycznych jest dopuszczalne jeśli "przetwarzanie jest prowadzone w celu ochrony stanu zdrowia, świadczenia usług medycznych lub leczenia pacjentów [?] i są stworzone pełne gwarancje ochrony danych osobowych? (Art. 27 ust. 2 pkt 7 u. o.d. o.). Jeżeli dane nie są anonimowe lub usuwane to koniecznością jest uzyskanie zgody na piśmie od osoby, której zebrane dane dotyczą bądź wskazanie na przepis innej ustawy pozwalający na wykorzystanie danych bez jej zgody, a stwarzający jednocześnie "pełne gwarancje ochrony słusznych interesów jednostki". Przepisy te nakładają na jednostkę gromadzącą dane osobowe, w tym dane medyczne, pewne restrykcje, co do sposobu przechowywania i wykorzystywania informacji, które jednocześnie gwarantują bezpieczeństwo dla osób biorących udział w badaniach.
Biostatystyka jest nauką łączącą biologię i statystykę, stosuje metody statystyczne na potrzeby prac badawczych w zakresie biologii, medycyny, genetyki, fizjologii, antropologii, ekologii i rolnictwa.
Natomiast statystyka zajmuje się metodami pozyskiwania, prezentacji oraz analizy danych, które opisują zjawiska, także masowe. Obserwuje świat, który nas otacza i posługuje się eksperymentem, aby potwierdzić swoje teorie. Statystyka rozwija i tworzy narzędzia - sprawdzone metody, które są niezbędne badaczowi do operowania na dużych zbiorach danych, ich analizie i interpretacji.
Zakres zastosowania biostatystyki jest bardzo duży. Jest to dziedzina ciągle rozwijająca się, gdyż jest nieustannie wykorzystywana, między innymi w:
- epidemiologii
- badaniach usług zdrowotnych
- projektowaniu i analizie badań klinicznych w medycynie
- genetyce populacyjnej i statystycznej, gdzie badane są zmiany w genotypie i fenotypie roślin, zwierząt oraz człowieka
- genomice (badania białek)
- prognozowaniu zmian w ekosystemach
- biologii systemowej
- bioinformatyce
- biologii obliczeniowej
Biostatystyka zajmuje się badaniami obserwacyjnymi, promującymi leki, aby wyciągnąć trafne wnioski, co do ich działania w grupach kontrolnych i badanych - czy skuteczność danego leku jest istotna statystycznie. Bez udziału tej gałęzi nauki większość eksperymentów klinicznych nie mogłaby się odbyć.
Najważniejsze pojęcia w biostatystyce związane są przede wszystkim z badaniami klinicznymi. Nim takie się rozpocznie, należy najpierw zaprojektować eksperyment, czyli określić rodzaj badań:
- opierające się na obserwacji - dane są zbierane bez zmian warunków środowiska, np. profil genetyczny dla osób zdrowych i chorych;
- eksperyment - warunki środowiska są zmieniane w celu analizy odpowiedzi na dokonane zmiany, np. grupa osób otrzymujących leczenie i grupa bez wprowadzonego leczenia.
Ponadto wyróżnia się dwa podstawowe rodzaje danych:
- prospektywne - zbierane od dnia rozpoczęcia badań (dziś), do dnia zakończenia (zwykle kilka lat).
- retrospektywne - dotyczą przeszłości, oparte są na dostępnych dokumentach, np. historia choroby pacjenta.
Powinna zostać postawiona prawidłowa, formalna hipoteza, czyli pytanie na które ma odpowiedzieć eksperyment. Jest wiele kroków koniecznych do przejścia, nim ukończona zostanie analiza danych, która będzie wynikiem pracy - określenie wielkości i ilości grup badanych i grupy kontrolnej (czyli takiej bez wprowadzonych jakichkolwiek zmian w środowisku) oraz warunków środowiska każdej z grup (np. komu podajemy lek), dopasowanie danych do siebie i odrzucenie tych, które nie mieszczą się w normie, ewentualna randomizacja (losowy rozdział badanych obiektów do grup porównawczych, aby uniknąć wpływu niekontrolowanych zmiennych na wyniki eksperymentu) oraz wiele innych działań, które mają wpływ na powodzenie analizy.
Ważnym elementem jest to, aby nikt poza osobą analizującą wyniki, nie wiedział w której grupie badanej jest dany pacjent. Ma to szczególne znaczenie w badaniu działania leku, gdzie zwykle część pacjentów otrzymuje placebo, czyli substancję obojętną - w takich przypadkach nawet lekarz podający lek nie wie, czy faktycznie jest to substancja lecznicza, czy placebo. W ten sposób analizuje się skuteczność leczenia preparatami, które przechodzą testy kliniczne przed wprowadzeniem na rynek farmaceutyczny.
W samej analizie matematycznej stosowane są rozmaite testy, dopasowywane w zależności od rodzaju zebranych danych, których wyniki przenoszone są na wykresu ilustrujące, np. wspomnianą skuteczność leku. Zazwyczaj wykorzystuje się do tego programy komputerowe, które automatycznie generują gotowy wykres, a badacz może przekształcać go graficznie w zależności od swoich potrzeb. Tutaj zastosowanie znajduje bioinformatyka.
Celem biostatystyki jest pozyskanie jak największej wiedzy z zebranych danych, wykorzystując wszystkie możliwe zmienne i opisując tendencje, lecz bez zagłębiania się w szczegóły, które nie mają znaczenia statystycznego.
Komentarze